當(dāng)前正值疫情防控關(guān)鍵期，但復(fù)產(chǎn)復(fù)工形勢緊迫，復(fù)產(chǎn)復(fù)工所需口罩等防護(hù)用品缺口較大，口罩產(chǎn)能亟需擴(kuò)大。為鼓勵、指引企業(yè)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，推動擴(kuò)大口罩產(chǎn)能，加強(qiáng)科學(xué)有效防控，確保復(fù)產(chǎn)復(fù)工過程中不發(fā)生聚集性感染事件，廣東省市場監(jiān)視治理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會編撰了《口罩投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)技術(shù)指引》，組織摸查核實(shí)了生產(chǎn)口罩所需各種原材料的生產(chǎn)企業(yè)名單，為有意愿投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，或者在生產(chǎn)口罩過程碰到原材料供給、質(zhì)量管控、生產(chǎn)技術(shù)等方面題目的企業(yè)提供決策參考和技術(shù)指引。 口罩的用途、結(jié)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍 口罩一般是指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)出口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，通常以紗布或無紡布等制成。 口罩按用途可分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。 醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩。非醫(yī)用口罩包括：產(chǎn)業(yè)防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護(hù)型口罩、普通口罩。口罩按照面罩外形可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。 按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。 國內(nèi)各類口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍見下表。 生產(chǎn)資質(zhì) 非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得正當(dāng)有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。 （一）非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)題目。廣東省藥品監(jiān)視治理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號）中，明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械，可納進(jìn)應(yīng)急審批。 （二）《廣東省藥品監(jiān)視治理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊治理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）中主要有如下要求： 1.對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部分意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。 2.在備案過程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。 3.上述品種中的無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，空運(yùn)報(bào)價(jià) 海運(yùn)價(jià)格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。 4.上述品種中的非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。 生產(chǎn)環(huán)境 企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含： 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m；工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m；工作腕表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應(yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。 醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。 從初始挑選原料到終極成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要公道，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸間隔要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。 口罩生產(chǎn)流程及房間布局可參照浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖（如下）： 原材料 口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布。（熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，千航國際，具有很好的過濾性、屏蔽性、盡熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料。熔噴布和其他無紡布的原料是聚丙烯）。口罩最外層具有防飛沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細(xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。 主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。 生產(chǎn)工藝及設(shè)備 口罩生產(chǎn)流程 常見口罩生產(chǎn)線 一次性成型口罩 主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。口罩本體機(jī)是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機(jī)臺從原材料進(jìn)料到鼻線插進(jìn)封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。 一次性耳帶焊接口罩 對口罩機(jī)所生產(chǎn)出來的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個步驟，根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶、外耳帶及綁帶式。 一次性內(nèi)耳帶口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+內(nèi)耳帶口罩機(jī)；一次性外耳帶口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+外耳帶口罩機(jī)；一次性綁帶式口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+綁帶式口罩機(jī)。生產(chǎn)設(shè)備配置 至少包括平面口罩打片機(jī)和耳帶焊接機(jī)兩臺設(shè)備。若生產(chǎn)綁帶型口罩，則需額外配備口罩綁帶焊接機(jī)。機(jī)器配比：平面口罩打片機(jī)1臺，耳帶焊接機(jī)或口罩綁帶機(jī)2臺。 效率：平面口罩打片機(jī)每分鐘120-150片，耳帶焊接機(jī)40-50片。 全自動生產(chǎn)工藝 需要用到一拖二平面口罩一體機(jī)（根據(jù)產(chǎn)能可選）或者 一拖三平面口罩一體機(jī)（根據(jù)產(chǎn)能可選） 效率：一拖二一體機(jī)： 80-110pcs/min；一拖三一體機(jī) ：110-150pcs/min。 機(jī)器配比 平面口罩是由口罩本體和耳帶組合而成。傳統(tǒng)口罩設(shè)備一般由口罩本體成型機(jī)、打片的本體機(jī)和負(fù)責(zé)耳帶焊接的耳帶機(jī)組成，跨境鐵路 國際物流，本體機(jī)的效率相對較高(120-150片/分鐘)，耳帶焊接機(jī)則較低(40-60片/分鐘)，為了實(shí)現(xiàn)本體機(jī)與耳帶焊接機(jī)產(chǎn)量的完美配合，一般建議每臺本體機(jī)搭配2到3臺耳帶焊接機(jī)，在全自動的一體化設(shè)備中，一般一臺口罩本體機(jī)也是連線2到3臺耳帶焊接機(jī)。 關(guān)于滅菌 目前，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)有考核的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)情千航國際況進(jìn)行滅菌，醫(yī)用口罩如采用滅菌則需在產(chǎn)品上標(biāo)明無菌，并注明滅菌方法和滅菌有效期。 如采用滅菌，企業(yè)可通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般有環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般采用鈷60或電子加速器對口罩進(jìn)行輻照滅菌。 醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷開釋，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析，并經(jīng)檢測合格后才能出廠上市。 滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。天氣越冷環(huán)氧乙烷越不輕易解析。 質(zhì)量內(nèi)控要求 企業(yè)應(yīng)確保本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本單位的實(shí)際建立健全生產(chǎn)用原材料、輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，確保原材料、輔料的質(zhì)量符合采購要求，確保來料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效制止分歧格物料進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其次，建立健全出廠檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)規(guī)則和分歧格品治理制度，監(jiān)視車間生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和進(jìn)行自檢、互檢、送檢；再次，應(yīng)建立健全對企業(yè)購進(jìn)的原材料、外購配套件和外協(xié)件進(jìn)廠時的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材料、外協(xié)件及供方提供的物品不投進(jìn)使用或加工，防止分歧格物料進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)流程，保證過程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。上述制度出臺后要嚴(yán)格落實(shí)崗位職責(zé)，確保責(zé)任到人到崗。 來源：廣東市場監(jiān)管 免責(zé)說明：中國市場質(zhì)量周報(bào)所轉(zhuǎn)載文章僅代表作者個人觀點(diǎn)，并不代表中國市場質(zhì)量周報(bào)態(tài)度。中國市場質(zhì)量周報(bào)對轉(zhuǎn)載文章全部或者部分內(nèi)收留、文字的真實(shí)性、完整性不作任何保證或承諾；所轉(zhuǎn)載和刊發(fā)文章，以求百花齊放，僅供讀者閱讀參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)收留。
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